Ултрамар чист дүүрүүлэх төхөөрөмж — стерилийн ба гигиеник бүтээлд бүтээлд савлах

Яагаад ултрапүрэш хөнгөн төмөр дүүрүүлэх машинууд асептик бүтэн бүүлгийн шаардлаа хангаж чадах вэ

Стериль камерийн дизайн HEPA-шүүртүүрт даралт ихсэлттүүр ба төдийнхүүр хоосон хөндлөн огтлолгүй геометри

Баглаажилт дээрх бохирдлын үндсэн хамгаалалт нь инженерийн аргаар бүтээсэн стерилийн камерад үүднүүр тавигдана. Ултрамодон цэвэр баглаажилт машинас ISO 5-р ангилалын агаарын чанарыг HEPA шүүртүүрт даралт ихсүүр системийн тусламжтайгаар хадгалдаг, түүнд тасралтгүй бүтээсэн эергүү даралт агаарын урсгал нь гадаад бохирдлуудын шүүртүүрт камерад орохыг саатуладаг. Энэ нь микробиологийн баталгаажуулсэн саатуулах хүрээ үүсгэдэг — түүний баталгаажуулалт нь үйлдлийн үед бодит цагт хэмжигдэж буй бөөмүүдийн тоолуурт харах боломжтой. Төвхөн хоосон хөндлөн огтлосон геометрийн бүтцүүд бүхий хаалттая стайлинг хөнгөн цагаан ган камерад микроорганизмуудын үржих цэгүүдийн үүсэлд саатуулах хүрээ үүсгэдэг. Холбогдмүүр хийн холбогдмүүр ба радиустай өнцгүүд EHEDG-ийн гигиеник дизайн стандартыг давж, бохирдлын рискийг хуучин баглаажилт орчинд харьцуулан 99,97% хүртэл бууруулдаг. Орчин үеийн нэгжид HEPA шүүртүүрт ба бодит цагт даралтыг хяналтанд держигдэж буй хаалттая стайлинг хөнгөн цагаан ган камерад үйлдвэрлэлийн циклүүдийн турш тогтмол орчны хяналтыг хангах зорилгоор интеграцилан суурилт нэгжид оршдог.

Интеграцилан суурилт стерилизацийн нэгжид (SIP/CIP) ба гадаргуугийн гөлгөр чанарын стандартууд (Ra ≤ 0,8 мкм)

Бүтээгдэхүүний дараах стерилизацийн үйлдэл нь ижил хэмжээний чухал. Дөрвөлжин төхөөрөмжүүд нь Стерилизацийн Бүтээгдэхүүний Дотор (SIP) ба Цэвэрлэх Бүтээгдэхүүний Дотор (CIP) системүүдийг нь интеграцлан бүх тавааны стерилизацийг автоматжуулж, баталгаажуулж, температур–хугацаа протоколыг ашиглан бүх бүтээгдэхүүнтэй шүүртүүр гадаргуудад саарал уур эсвэл химийн стерилизаторуудыг дисассемблийн гадна хүргэдэг. Гадаргууны гөлгөршүүр үзүүрлэл (Ra ≤ 0.8 µm) нь микроскопик гөлгөр гадаргуу үүсгэдэг, як мөрөн бактериал адгезионд төвөгтүүшүүр үүсгэдэг, цэвэрлэх үйлдлийг үр дүнтэй хангаж. Нийлүүлсэн үүрдүүр нь 2023 оны фармацевтический гигиена судалгаанаар биологийн ачааллыг 4-логоритм бүтээдэг, FDA-баталгаажуулж, баталгаажуулж, дулааны төвөгтүүшүүр микроорганизмуудын тоог 99.9999% хүртэл бүтээдэг.

Загрэмдүүлэлтийн рискаа арилгах нарийн дүүрүүлэх технологи

Ультра цэвэр дүүрүүлэх төхөөрөмж нь бүтээгдэхүүний шүүртүүр цэгт загрэмдүүлэлтийг саархуулахын тулд нарийн технологиудад тулгуурлана. Хоёр гол арга — хүртүүр бүхнүүр дүүрүүлэх ба баталгаажуулж, шүүртүүр хуурайшуулж — асептик бутылкин үйлдвэрлэлийн суурь юм.

Харилцаагүй жинээр тулгах: нунтаг-бутлын харилцаагүй гигиенийн үнэн зөв байдал

Харилцаагүй жинээр дүүргүүлэх үед бөмбөгийн хажуугаас дээш бөмбөгийн хажуугаас хасах нь хэрэглэгчийн хэрэглэх үедээ хэрэглэгчийн хэрэглэхэд тохиромжтой. Агууны цонх нь савны жинг тасралтгүй хянах бөгөөд далд хэмжээг тодорхой хэмжээнд зогсоодог. Энэхүү хаалттай эргэлтийн хяналт нь цагийн дотор хэдэн мянган бөмбөгт тогтмол дүүргэх түвшинг хангаж, нунтаг болон сав хоорондын бие махбодийн холбоогүй. Харилцааг арилгаснаар өмнөх давтамжтай холбоотой халдах эрсдлийг арилгаж, микроб хуримтлагдах боломжийн хальсыг зайлсхийх болно. Ажилчид механик зохицуулалтгүйгээр контейнерийн хэмжээг хурдан солих боломжтой бөгөөд энэ нь үргүй байдлыг хадгалахын зэрэгцээ зогсох хугацааг багасгаж чаддаг. Энэ арга нь байгаль орчинд халдвар учруулах эрсдэлтэй, микробийн бохирдолтой бүтээгдэхүүний хувьд онцгой ач холбогдолтой бөгөөд байгаль орчинд халдвар учруулах эрсдлийг ихээхэн бууруулдаг.

Химийн болон стерил угаах протокол нь ISO 13408-1 болон ЕС-ийн GMP-ийн 1 дүгээр хавсралтад нийцсэн

Дүүргэхийн өмнө бүх сав, халхавч нь баталгаажуулсан угаалтын процесст дарах ёстой. Химийн угаалт нь антимикроб шуургагч уусмалуудыг—жишээ нь перацид хүчлийг эсвэл усны утсыг—хянатай концентраци болон хавсаргалтын хугацаанд ашигладаг. Стерил угаалт нь төстэй микробиологийн бүрхүүлийг ариутгахын тулд өндөр температурт ус эсвэл утсыг ашигладаг. Хоёр арга чинь ISO 13408-1 ба Европейн Нийтийн Бүтээлд Гоо Манлай Протоколын Хавсралт 1-д заасан шаардлагын дагуу 10⁻⁶ стерилтүүн баталгаажуулалтын түвшин (SAL) үзүүрлүүн хүртэл хүртүүлж, хангаж үлдүүрлүүн. Тоног төхөөрөмж нь температур, концентраци, үргэлжлэх хугацаа гэсэн угаалтын цикл бүрийн үзүүрлүүнийг бүртгэж, баталгаажуулж, хянах интегрирован хяналтын системтүүн агуулдаг. Химийн угаалт ба стерил угаалт аль нь сонгогдох нь савны материал тепловын төдий лүүн төсөөлөмтүүн ба бүтээлд химийн үлдэгсдийн нөлөөлөлд мэдэрчихүүн хамаардаг.

Стерил халхавч худалдаа, баталгаажуулалтад тулгуурласан стерилжүүлэх арга чинь

Халхавчийг стерилжүүлэхдээ УФ, ауксони, утс, стерил усны харьцуулалт түвшин

Стерил хаалганы үйл ажиллагаа нь 10-6-ийн SAL-г олж авахын тулд баталгаажуулсан хатуу стерилжилтын аргачлалыг шаарддаг. Ихэнх аргуудын дунд утаагаар стерилчлэх нь хамгийн өндөр микробын үхлийн түвшинг авдаг. Geobacillus stearothermophilus - Тийм ээ. Увс урсгал нь хурдан дугуйны хугацааг олгодог боловч нарийн хязгаарлагдмал геометрийн хязгаарлагдмал бүсэд хязгаарлагдмал байдаг. Аксониа (химийн утаа) нь мэдрэмтгий полимерүүдтэй нийцүүлэг байдлыг хангаж байгаа боловч үлдэгдлийн өргөн хүрээтэй баталгаажуулалтыг шаарддаг. Стерил устай угаах нь голчлон бие даасан стерилжилтын арга биш нэмэлт алхам юм. Хамгийн гол нь, ISO 13408 стандартад нийцүүлэхийн тулд аливаа арга нь биологийн үзүүлэлтүүдээр гүйцэтгэлийн шалгалтад (PQ) хамрагдах ёстой. Сүүлийн үеийн баталгаажуулалтын судалгаагаар материал нийцүүлэн ажиллах боломжтой бол буу нь төгсгөлд стерилчлэхэд давуу байдлыг хадгалдаг.

Тооцоо, үргүй байдлыг тэнцвэржүүлэх: Автоматжуулалтын асепсис парадокс

Эм үйлдвэрлэгчдэд маш хүнд бэрхшээл тулгарч байна. Уламжлалт арга нь эдгээр зорилтуудын хооронд харьцааг тавихыг шаардаж байдаг. Гэсэн хэдий ч орчин үеийн хэт цэвэр дүүргэх машины загвар нь энэ зөрчлийг нэгдсэн саад технологи болон ухаалаг автоматжуулалтаар шийдвэрлэдэг. Изолятор эсвэл Хязгаарлагдмал Хөрөнгө оруулалтын Хязгаарлалтын Систем (RABS) нь өндөр эрсдэлтэй цэвэр өрөөний үйл ажиллагааг орлох, хүний оролцоог багасгах хаалттай орчныг бий болгодог. Товчхон робототехник нь контейнерийн тээвэрлэлт, дүүргэх, цохилтыг субмиллиметрийн үнэн зөвтэй хийж, цөмийн үр ургамлыг бууруулдаг. Үүний зэрэгцээ эдгээр системүүд нь бодит цаг хугацааны хяналтыг багтаадаг, жишээ нь үйл явцад 100% жин шалгах, шуурхай дутагдалгүй нэгжүүдийг илрүүлэх, устгах. Энэхүү хаалттай бүлэгт хяналт нь стерил байдлын баталгаажуулалтын түвшинг нэмэгдүүлэн, FDA cGMP болон EU GMP хавсралт 1 зэрэг хатуу зохицуулалтын хүлээлттэй нийцүүлэн 30% -аас дээш үр ашгийг авчирдаг. Үр дүнд нь үр ашигтай байх зорилго, өвчтөн аюулгүй байдлын шаардлага хоёулаа хангасан хэмжээнд хүрч болох шийдэл бий болсон.