EN
Ултрапүр чист дүүрүүлэх төхөөрөмжийн онцлог юу?
Үндсэн инженерийн зарчимууд: ISO 5-р ангилалын таравчлал, давхаргат агаарын урсгал, изоляторт интеграцлагдсан дизайн
Ултрапүрэш нөхцөлд ажиллах дүүрүүлэх төхөөрөмж нь халуун дүүрүүлэх ба бүтнээр асептик боловсруулалт хоорондын завсарыг нөхөж, хадгалалтын хугацааг хадгалах хүчилтүүд ашиглан үр дүнг хангаж, аромат, питательные вещества ба бүтээдийн чанарыг доод температурт хадгалж үлдээдэг. Түүний онцлог шинж нь ISO 5-р ангилал (100-р ангилал) цэврийн түвшинтэй адилтгагдаж, гурван холбогдмуйн инженерийн зарчим: тасралтгүй агаарын урсгал, изоляторт интеграцизмд архитектур, гигиеник шингэн замын дизайн ашиглан бүтээдийн цэврийн түвшинийг хангаж үлдээдэг.
Тасралтгүй агаарын урсгалын систем нь HEPA шүүртүүрт нь стерилизацизмд агаарыг дүүрүүлэх бүс дээр нь нэг чиглэлд таравч, агаарын доторх бөөрсөн хастай хүнд зүйлсийг шүүртүүрт нь хүнд зүйлсийн гадаргуунаас холдуулж үлдээдэг. Изоляторт интеграцизмд дизайн нь дүүрүүлэх камерийн бүх хэсгийг үйлдвэрлэлийн бүхсийн агаарын орчиндос хүртэл физик хориглодэг, мөн гарны нүхнүүд нь операторын хандаж болохын хамт стерилизацизмд нөхцөлд хүртэл хориглодэг. Саван ба тааруулан хийх хувьсгүүрүүд нь стерилизацизмд доторх устөрөгчийн пероксидын пар эсвэл УФ цацрагийн тусламжтайгаар — химийн үлдэгдлийг устгаж, мөчлөг бүтээцүүдтэй нийцүүлж. Дүүрүүлэх вентилүүд ба хоолойн систем нь микробиологийн нууц газруудыг саатуулахын тулд хамгийн бага хүнд бүсүүдтэй, гладкий дотоод гадаргуутай, ариутгах (CIP)/стерилүүлэх (SIP) системтүүдтэй нийцүүлж спроектированы. Түүнчлэн, тус төхөөрөмжүүд нь халуун дүүрүүлэхтүүн харьцуулж энергийн хэрэглээг бүүр багасгаж, хадгалагч бүхий бүтээцүүдийн хүрээс гаргаж, хоол, фармацевтикийн үндэсний стандартыг хүлээн зөвшөөрөж — бүхий л үйлдвэрлэлийн үе шатад өндөр ачаалалд хүртэл.
Бодит цагт бохирдож буй процессыг хянах нь үйлдвэрлэлийн хурдыг удаашруулалгүй чачин чанарын хяналтыг идэвхтэй хангаж.
ISO 5 дугаар ангилалд тэнцэхүйц хурдтай байх нь байгаль орчныг хянах бус, байнгын, ухаалаг хяналт тавих шаардлагыг шаарддаг. Өндөр цэвэр дүүргэх машин нь цаашид цаасан бүрхүүлтэй, давхрын дифференциал мэдрэгч, стратегийн чухал цэгүүдэд микроб илрүүлэх системтэй: урьдчилан дүүргэх, дүүргэх, мөргөлдсөн дараа. Эдгээр мэдрэгч нь машины удирдлагын системд мэдээллийг бодит цаг үед дамжуулдаг. Хэрэв нэг үзүүлэлт батлагдсан хязгаарыг зөрчсөн бол, жишээ нь даралтын түр буурсан байдал, цөмийн тооны өсөлт гэх мэт, систем бие даан хариулах: агаарын урсгалын хурдыг тохируулж, орон нутгийн ариутгалын тулд дүүргэх циклийг зогсоож, эсвэл гар утасны Замын сүүлчийн туршилттай ялгаатай нь, энэ хаалттай хяналт нь дууссанг хүртэл эвдэрсэн цуглуулгыг урьдчилан сэргийлж, дахин боловсруулах ажил болон хог хаягдлыг арилгадаг. Бүртгэгдсэн мэдээллээр хандлагын шинжилгээ, шалтгааны үндэсний судалгаа, урьдчилан таамаглах засвар үйлчилгээг дэмжиж, аюулгүй байдал, хурд нь хоорондоо өрсөлдөх бус, бэхжүүлэх болно.
Баталгаажуулсан асептик дүүрүүлэх процессын тусламжтайгаар бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах
Хэт цэвэр дүүрүүлэх төхөөрөмж нь стерилийн баталгаа үүрдийн харилцан холбогдсон асептик процессын тусламжтайгаар, зөвхөн техник хангамж дээр суурилдаг. Баталгаажуулалтгүйгээр хамгийн урдшад шинэ технологи ч бүтээгдэхүүний тогтвортой аюулгүй байдлыг гарантлах чадахгүй.
FDA/EMA-д нийцүүлж баталгаажуулж асептикт: орчинд хийгдэх сорилтуудаас хүрээлэн буй орчны хяналтын протоколууд хүртэл
Баталгаажуулалт орчинд хийгдэх сорилтуудаас эхлэдүг: стериль өсөлтийн орчин нь хамгийн муу нөхцөлд (максимум ажиллах хугацаа, ажилтнуудын үйл ажиллагаа, савын нарийн бүтэц гэх мэт) дүүрүүлэх үйлдвэрлэлийн имитацийн туршилтанд бүтээгдэхүүний оронд оролцодүг. Зохих бүх туршилтуд нь микробиологийн өсөлтгүй дараалан хүртэл хүлээж авах ёстой. Түүн дээр FDA ба EMA-гийн заалтад нийцүүлж хүрээлэн буй орчны хяналт нь үргэлжлүүлж хийгддүг: амьд ба амьд бус бөөрсүүдийн тоолол, изоляторын дотор талын гадаргуу ба хурууны нүхнүүдийн дээрх түүвэрлүүлэлт, персоналын хувцас үүрдийн үнэлэлт — бүх үр дүнг бичиж, хугацааны динамикаар шинжилдүг. Чухал нь баталгаажуулалт нь түүн бүтэн интегрирован систем —агаарын урсгал, стерилизацийн, изоляторын бүтэн байдал, ажилтны харилцаа— гагнуурт халдварын ирэхийг саатуулах нь нэгдүгээр, тогтвортой саатуулах хашаа юм.
FSMA-д нийцүүлсэн дагаж болох чадвар: Дүүрэлтийн өгөдсөн мэдээлэл, навчлогдсон бүртгэлийн журнал ба урьдчилан саатуулах хяналтын системд нэгтгэн оруулж буй
Хяналт тавих чадвар нь баталгаажуулалтыг цаг хугацааны нэг хэсэгт зориулсан арга хэмжээг амьдрах чанарын системд хувиргадаг. Орчин үеийн хэт цэвэр дүүргэгч нь бүх савны дансны мэдээллийг: дүүргэх жин, цогцолборын бүрэн бүтэн байдлын үзүүлэлт, цаг хугацаа, орчны үзүүлэлт (дарт, цүнх), клаптын үйл ажиллагааны түүх зэрэг мэдээллийг олж авдаг. Эдгээр мэдээллийг цуврал үйлдвэрлэлийн бүртгэл, урьдчилан сэргийлэх хяналтын тэмдэглэлүүдтэй автоматжуулж, нэгдсэн, хяналт шалгалт хийж болох нотлох баримтын зангилаа бий болгодог. Ийм интеграци нь эрсдлийг урьдчилан сэргийлэх эрчимтэй хяналт тавих FSMA-ийн шаардлагыг хангадаг: зөрчил нь хэдэн минутын дотор гарал үүссэн шалтгааныг илрүүлж, халдах халдвар гарахаас өмнө зохицуулалтын арга хэмжээ авч, хүсэлтээ хангаж аудитын хариу Энэ нь баримт бичгийн дарамтын ачаалалтай холбоотойгоор биелэлтийг үйл ажиллагааны давуу тал болгодог.
Эрчимтэй үйл ажиллагааг чанартай харьцуулалтгүйгээр гүйцэтгэх
Хурдал, үргүй байдал нь эсрэг хүчин биш, тэдгээр нь зориулалттай бүтээн байгуулалттай инженерчлэлийн хамтарсан үр дүн юм. Өндөр цэвэр дүүргэх машин нь нэг минутдаа 400 гаруй контейнер ашигладаг iSO 5-ийн ангилалд хүрэх төстэй байдлыг хадгалж байхад , учир нь түүний архитектур нь уламжлалт саадыг оролгүй арилгаж байна. Зэрэгцүү үйлдлүүд — дүүрүүлэх, жинхүүрдүүрдүүлэх, хаалах, герметик бүтэн байдалд шүүх — бүхлээр нь хатуу хориглосон изоляторын дотор явагдаж, зүйлсийн шилжүүлэлттэй холбоотой бохирдож буй аюул, механик хоцрогдолд хүрдүүлж буй аюул арилгаж байна. Автоматхан хаях систем нь дүүрүүлэх жин юм уу герметик бүтэн байдалд шүүх хэмжүүрт хүрдүүлж буй савангуудыг мөчлөн хазайлгаж, зөвхөн шаардлагад нийцсэн нэгжүүд гараа үргэлжлүүлж байна. Бодит цагт орчинд хяналт тавих систем нь операторуудад параметрүүдийг нарийн тохируулах боломж олгож байна туслахдаа үйлдвэрлэл — агаарын урсгал юм уу стерилизацийн циклүүдийг үйлдвэрлэлийн шугамыг зогсоолгүй тохируулах. Энэ хариуцлагатай байдлын дүнд төлөвлөгүй зогсолт, давтан хийнгүйлэл багасаж, индустрийн судалгаанууд түүнийг уламжлалт асептик шугамуудад нүүрсний хүчилт үйлдвэрлэлийн хурдыг хамгийн их хориглодог гэж тодорхойлж байна. Үүн дээр чачирхай бүтэн байдал хурдны үүднээс үлдмүйлж байгаа биш; харин түүн дээр бүх хөдөлгөөн, сенсорын оролт, удирдлагын шийдвэрлүүдийн дотор инженерлүүд бүтэн байдалыг хийнгүйлж байна — үүн дээр үйлдвэрлэлийн үндсэн түвшинт баталгаа олгож, өндөр хүчинаа хүртэлх хүртэлх ундаа, сүү, биопроцессийн хэрэглээд хүртэлх үйлдвэрлэлд хүртэлх баталгаа олгож байна.
Ихэнх асуултууд
ISO 5 дугаар ангийн тэнцвэртэй байдал гэж юу вэ?
ISO 5 дугаар ангийн тэнцүү байдал нь орчинд 0,5 микрометр эсвэл түүнээс дээш хэмжээний нэг куб метрт 3,520 ширхэг хамгийн их зөвшөөрөгдсөн хязгаартай цэвэр байдлын стандартыг хэлдэг. Энэ стандарт нь дүүргэх үйл явцад стерил байдлыг хадгалахын тулд чухал ач холбогдолтой юм.
Өндөр цэвэрлэгээтэй дүүргэх машин дээр ламинар агаарын урсгал хэрхэн ажилладаг вэ?
Ламинарын агаарын урсгал нь стерил агаарыг нэг чиглэлд хаалттайгаар чиглүүлж, дүүргэх бүс дэх чухал гадаргуудаас агаарын хуванцарүүдийг арилгадаг. Энэ нь хямралын орчныг хязгааргүй байлгахад тусалдаг.
Изоляторын нэгдсэн загварын үүрэг юу вэ?
Изоляторын нэгдсэн загвар нь дүүргэх камерыг гадаад бохирдолтой холбоотойгоор давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар нь давхаргаар Ингэснээр дүүргэх талбай халдваргүй байх болно.
Бохирдолтой газарт бодит цаг хугацааны хяналт тавих нь яагаад чухал вэ?
Бодит цагт бохирдолын хяналт нь цэвэршилтийн түвшний аливаа хазайлтыг түрүүн илрүүлэх боломжийг олгож, үйлдвэрлэл дуусахаас өмнө чанарын хувьд гэмтсэн нийлүүлэлтүүдийг тодорхойлж, хаягдлыг багасгаж, өндөр чанарын стандартыг хадгалж үлдээдэг.
Хяналтын хүрээ халгай хангамжид яаж туслах вэ?
Хяналтын хүрээ нь хүрнүүр бүрт дэлгэрэнгүй мэдээллийг бүртгэж, нэгтгэн синхронизацлах боломжийг олгож, хазайлтыг хурдан илрүүлж, засварлах арга хэмжээсүүдийг хурдан эхлүүлж үлдээдэг. Энэ нэгтгэн систем нь шүүлтүүдийн хариултуудыг хөнгөвчлөх, урьдчилан саатуулах хяналтын ажилбарыг хөнгөвчлөх замаар хууль тогтоомжийн шаардлагыг үйлдвэрлэлийн давуу тал болгож үлдээдэг.